Nieuwe regelgeving: Medische hulpmiddelen & in-vitro diagnostica

Toegevoegd op | Door Coppa

Op 26 mei 2020 moeten medische hulpmiddelen (MDR) voldoen aan nieuwe regels. Het doel van de nieuwe regels is het vergroten van de patiëntveiligheid in de Europese Unie en ervoor zorgen dat innovatieve medische hulpmiddelen beschikbaar blijven voor de patiënt. Deze nieuwe regelgeving brengt niet alleen veranderingen met zich mee voor fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen, ook voor zorginstellingen, ziekenhuizen en patiënten heeft de nieuwe regelgeving grote gevolgen. 

Simone Roelofsen is namens Coppa inkoper bij het Dijklander Ziekenhuis in Hoorn en vertelt in deze blog meer over de nieuwe regels en hoe ziekenhuizen en zorginstanties zich hierop kunnen voorbereiden.

Grofweg veranderen er drie dingen:

1)    Strengere regels voor medische hulpmiddelen. Simone: ‘Door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse. Alle producten die in een hogere klasse dan risicoklasse 1 vallen, moeten beoordeeld worden door een Notified Body. De producten die vallen in de hoogste risicoklasse (zoals implantaten), moeten voldoen aan strengere eisen rondom klinisch onderzoek. Uit dit onderzoek moet de veiligheid en de werkzaamheid van het product aantonen. Ook moet het product voorzien worden van een implantaatkaart. Op deze kaart staan de veiligheids- en klinische prestaties benoemd voor de beoogd gebruiker.’ 

2)    Notified Bodies moeten ook aan strengere eisen voldoen. Niet alleen de hulpmiddelen, ook de instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelating van hulpmiddelen (Notified Bodies) moeten aan strengere eisen voldoen door te beschikken over voldoende gekwalificeerd en onafhankelijk personeel. Daarnaast moeten ze onaangekondigde inspecties houden bij fabrikanten, ook na markttoelating.’ 

3)    Meer transparantie voor patiënten en betere traceerbaarheid. Vanaf 26 mei 2020 moeten patiënten en zorgprofessionals toegang krijgen tot een Europese databank met informatie over medische hulpmiddelen op de Europese markt. ‘Daardoor kunnen zowel patiënten als zorgprofessionals met de juiste informatie een goede keuze maken,’ aldus Simone. ‘Fabrikanten van implantaten moeten bijvoorbeeld zogenaamde implantaatkaarten verstrekken, waardoor de patiënt gerichte informatie krijgt over het product.’

Kunnen we ons voorbereiden?

‘Laat ik maar meteen met de deur in huis vallen,’ zegt Simone. ‘Waar ziekenhuizen en zorginstellingen vooral rekening mee moeten houden, is dat zij eigenlijk helemaal geen invloed hebben op deze nieuwe regelgeving. De leverancier waar jij je medische hulpmiddelen inkoopt, moet aan de regelgeving voldoen en is dan ook zelf verantwoordelijk voor de voorbereiding op de nieuwe regels in 2020. Het lijkt er in eerste instantie op dat er alléén grote wijzigingen plaatsvinden bij de fabrikanten, distributeurs en importeurs. Echter dien je als zorginstelling alert te zijn,’ aldus Simone. ‘Het kan zomaar zijn dat bepaalde hulpmiddelen vanaf 26 mei 2020 niet meer leverbaar zijn en de Notified Bodies waar een leverancier of fabrikant altijd mee samenwerkte voor de keuringen, niet meer gecertificeerd zijn. Dat kan resulteren in enorme voorraadtekorten als leveranciers geen alternatieven bieden.’

Daarnaast kunnen medische hulpmiddelen die vóór 26 mei 2020 rechtmatig in de handel zijn gebracht en voorzien zijn van een geldig certificaat, tot uiterlijk 27 mei 2025 gebruikt worden. Het is de verantwoordelijkheid aan van de zorginstellingen om de dit tijdig in de gaten te houden.

Voordelen voor zorginstellingen en patiënten

Elk medisch hulpmiddel is straks voorzien van een unieke identificatiecode. Deze code zorgt voor betere traceerbaarheid van producten. Alle zorginstellingen hebben vanaf 1 januari 2019 een registratieplicht voor implantaten die als een hoogrisico-implantaat bekend staan. Deze registratie vindt plaats in het Landelijk Implantaten Register (LIR). De unieke identificatiecode en de implantatenkaart, gaan zorgen voor een snellere toegang tot informatie. De verbeterde traceerbaarheid van producten, biedt vooral de gewenste ondersteuning bij recalls en safety notificaties.

De patiënt krijgt uiterlijk 1 maand na behandeling, de gegevens over het implantaat aangeleverd door de zorgverlener. De toegang tot deze gegevens zijn voor de patiënt van belang, om aanvullende informatie over het implantaat op te zoeken zoals: waarschuwingen bij gebruik, levensduur en veilig gebruik van het hulpmiddel.

Brexit

Met het oog op de naderende brexit, ziet Simone overeenkomsten tussen de brexit en de nieuwe regelgeving voor MDR. ‘De brexit is een voorloper op wat er straks kan gaan gebeuren als leveranciers in mei 2020 iets niet in orde hebben. Stel dat onze leveranciers nu medische hulpmiddelen laten keuren door Notified Bodies in Engeland, dan kan het zomaar zijn dat door de brexit hun CE-certificaat niet meer geldig is. Dan mogen wij als zorginstelling hopen dat veel van onze leveranciers nu al in scope hebben wat er voor die tijd nog anders gedaan kan worden. Het kan betekenen dat de distributie van producten van de één op de andere dag niet meer toegestaan is waardoor een ziekenhuis of zorginstelling per direct een probleem heeft en dus op zoek moet naar alternatieven.’

Zo is Coppa voor één van haar opdrachtgevers in de zorg bezig om leveranciers van medische hulpmiddelen proactief te benaderen. ‘We doen dit door middel van een risico-inventarisatie per leverancier. Op deze manier krijgen we een beter inzicht in en grip op de risico’s die ons staan te wachten.’

Ook al is 26 mei 2020 nog ruim een jaar van ons vandaan, Simone merkt dat de naderende nieuwe wetgeving, nu al invloed heeft. ‘We hebben al een aantal keer opgemerkt dat producten die we normaal altijd kunnen bestellen, nu niet leverbaar zijn. Sommige leveranciers zeggen daar al bij dat ze niet weten of de producten nog terugkomen, vanwege de veranderende wet- en regelgeving, of ze zijn al bewust gestopt met de levering van dit product en ze bieden ook geen alternatief. Als ziekenhuis moeten we dan op zoek naar een andere leverancier of een alternatief product. Alternatieve en dus nieuwe producten moeten voldoen aan het Convenant Medische Techniek (CMT). Voor elk nieuw product dient de zorginstelling een aanschafdossier te registreren. Als een artikel plotseling niet meer leverbaar is, kan dit de nodige druk met zich meebrengen.’ 

In-vitro diagnostica vanaf 26 mei 2022

Nog twee jaar later, verandert de regelgeving ook voor in-vitro diagnostsica, dat voornamelijk in laboratoria wordt gebruikt. ‘Voor nu raakt de nieuwe wetgeving op inkoopgebied voornamelijk de medische hulpmiddelen, maar voor sommige zorginstanties en ziekenhuizen is ook de wetgeving die in 2022 actief wordt, van invloed. Vanuit Coppa willen we onze opdrachtgevers proactief informeren over de veranderingen in wet- en regelgeving en hen zo goed mogelijk ondersteunen bij de voorbereiding hierop,’ sluit Simone af.

Meer informatie over de veranderende wetgeving? Neem gerust contact met ons op.

Neem contact op